クリーンルーム設備
クリーンブース
製品概要
クリーンブース（Clean Booth）はモジュール式の局所清浄空間です。天面の FFU と HEPA フィルターで垂直一方向流を供給し、周囲を静電防止ストリップカーテン、静電防止グリッドカーテンまたはアクリル板で囲うことで、一般的な工場建屋や清浄度の低いクリーンルームの中に高清浄度エリアを区画します。
生産ラインで本当に高い清浄度が必要なのは数か所の工程だけということが多く、清浄度をその数点に集中させれば、建設費も運転費も工場全体の清浄化より大幅に抑えられます。フレームはステンレス、冷延鋼板、アルミ形材から選べ、階高の制約を受けず、キャスターを付けて移動することもできます。実際に達成できる等級は FFU の台数、送風量、カーテンの気密性によって決まるため、現場でのパーティクルカウントの実測で確認する必要があります。
特長・仕様
►吹出面風速：0.45 m/s ±20%、垂直一方向流
►浄化設備：FFU（ファンフィルターユニット）と HEPA フィルター、低騒音遠心ファン
►フレーム材質：ステンレス／冷延鋼板／アルミ形材から選択
►カーテン：静電防止ストリップカーテン／静電防止グリッドカーテン／アクリル板から選択
►天面カバー：冷延鋼板、ステンレスまたはグリッドカーテン
►オプション：クリーンルーム照明、キャスター、差圧計
►清浄度クラス：FFU 台数とカーテンの気密性に応じて計画、一般的には ISO 5～ISO 7（旧規格 Class 100～10,000）、ISO 14644-1 に基づく実測で確認
詳細説明
局所清浄化の損得勘定
工場全体を清浄化するコストは建設費だけではありません。空調機、ダクト、フィルター、換気回数、床材、間仕切りのすべてを最も高い等級に合わせて計画する必要があり、その後も電力を使い続けてその等級を維持することになります。実際に生産ラインを棚卸しすると、ISO 5 が必要なのはごく一部の工程だけで、その他のエリアは ISO 7、ISO 8、場合によっては一般空調で十分ということがよくあります。 クリーンブースでその数か所を囲めば、重要な作業点だけを局所的に高清浄にし、周囲は低めの等級のバックグラウンド環境のまま維持できます。クリーンブースは建築上の間仕切りを必要とせず、生産ラインの変更時には解体・移設・再組立てができます。これが固定式クリーンルームとの最大の違いです。0.45 m/s ±20% の根拠
クリーンブース専用の製品規格はありません。0.45 m/s ±20% という設計値は、米国 FDA の 2004 年無菌製造ガイダンスが ISO 5 の重要区域の一方向流について示した推奨値を参考にしたものです。EU GMP Annex 1（2022）§4.30 では、グレード A の一方向流のガイダンス値（guidance value）を作業位置で 0.36–0.54 m/s としています。 どちらも作業位置で測る風速です。FFU の吹出面が 0.45 m/s でも、ブース内の作業高さで同じになるとは限りません。ブースが高いほど、カーテンが短いほど、装置が大きいほど、作業面の風速と均一性はずれやすくなります。受入検査では作業高さで測定する必要があり、FFU の仕様だけで判断してはいけません。測定点はブース内の四隅と中央を含める必要があり、平均値と同様に均一性も重要です。隅は風速が最も低く、周囲の空気を最も巻き込みやすい位置になりがちです。カーテンの気密性が実際の等級を決める
クリーンブースの等級は FFU だけで決まるのではなく、「送風量」と「カーテンからの漏れ」の両方で決まります。天面からの給気がいくら清浄でも、周囲に隙間が多く、外の空気が絶えず巻き込まれていれば、実測等級は設計値に届きません。三種類のカーテンの取捨選択は次のとおりです。 静電防止ストリップカーテン：帯状のシートを重ねたもので、人や台車がそのまま通り抜けられ、通行が最も容易です。重なりが不足していたり、かき分けた後に元に戻っていなかったりすると、そこが漏れの箇所になります。 静電防止グリッドカーテン：一枚もののシートで、帯状より気密性が高く、視線も通ります。出入りにはめくり上げるか、別に出入口を設ける必要があります。 アクリル板：最も気密性が高く、清掃も最も容易で、固定壁にすることもできます。その代わり重く調整しにくいため、出入口は別に計画する必要があります。 このほかに二つの点があります。カーテン下端と床の隙間はブース内の空気の出口です。隙間が大きすぎるとブース内の陽圧が確立できず、周囲の空気が巻き込まれやすくなります。逆に床に完全に接していると空気の逃げ場がなく、カーテンの継ぎ目から乱れて吹き出し、人の通行も不便になります。ブース内は周囲に対して陽圧を保つ必要があり、オプションの差圧計を付ければこの状態を直接確認できます。移設、改造と受入検査
等級は ISO 14644-1 に従いパーティクルカウントの実測で区分します。旧規格 Class との対応は FDA 2004 によると、ISO 5＝Class 100、ISO 6＝Class 1,000、ISO 7＝Class 10,000、ISO 8＝Class 100,000 です。 フレーム材質は清掃方法で選びます。ステンレスは繰り返しの消毒に強く、最も拭き取りやすい材質です。冷延鋼板の粉体塗装はコストが低く、除塵が主目的の電子組立に向いています。アルミ形材は最も軽く、組立てと改造が最も容易で、レイアウトを頻繁に変える生産ラインに適しています。EU GMP Annex 1（2022）§4.6 も、清浄区域内には清掃しにくい凹部を設けず、突き出た棚や設備を最小限にすべきだと注意を促しています。クリーンブースではフレームの接合部とカーテンの吊り金具が最もほこりのたまりやすい箇所です。天面カバーは冷延鋼板、ステンレス、グリッドカーテンから選べ、FFU 以外の天面は塞いで、上方の未ろ過の空気が吸い込まれないようにします。 キャスター付きのクリーンブースを移動すると、周囲の気流、還気経路、近くの発塵源がすべて変わるため、元の受入検査結果は適用できなくなり、再測定が必要です。同様に、FFU の増減、カーテン材質の変更、新たな出入口の設置も、再確認が必要な変更にあたります。よくあるご質問
クリーンブースで ISO 5 は達成できますか？
計画は可能ですが、実測して初めて確定します。設計上は、天面の FFU から 0.45 m/s ±20% の垂直一方向流を吹き出すこと、FFU がブース天面全体を覆うこと、カーテンの気密を確保してブース内を陽圧に保つことが前提です。実際の等級はブースの高さ、カーテンの隙間、ブース内の装置や人の動線の影響を受けるため、作業高さで ISO 14644-1 に従いパーティクルカウントで測定して確認する必要があります。FFU が天面の一部しか覆っていないブースや、カーテンがごく短いブースは、実測等級が設計値より悪くなるのが普通なので、計画段階からこの二点を織り込んでおく必要があります。
クリーンブースのカーテンは、ストリップカーテン、グリッドカーテン、アクリル板のどれを選べばよいですか？
出入りの頻度と気密性の要求で決まります。ストリップカーテンは通行が最も容易で、人や台車がそのまま通り抜けられますが、重なりが不足していたり元に戻っていなかったりすると漏れが生じます。グリッドカーテンは一枚もので気密性が高めですが、出入りにはめくり上げるか別に出入口を設ける必要があります。アクリル板は最も気密性が高く拭き取りも最も容易ですが、重く調整しにくいのが難点です。よくあるのは、三面をアクリル板またはグリッドカーテンにし、出入りする一面を静電防止ストリップカーテンにする構成です。
キャスター付きのクリーンブースは、移動後に再バリデーションが必要ですか？
必要です。クリーンブースの実際の等級は周囲の気流、還気経路、近くの発塵源で決まり、場所が変わればこれらの条件もすべて変わるため、元のパーティクルカウントの結果は新しい場所を代表しません。移動後は少なくとも作業高さで風速と粒子数を再測定し、ブース内が引き続き周囲に対して陽圧を保っていることを確認する必要があります。FFU の増減やカーテンの交換でも同様です。
