Buồng sạch mô-đun Clean Booth
Tổng quan sản phẩm
Tính năng & Thông số kỹ thuật
Mô tả chi tiết
Bài toán làm sạch cục bộ
Chi phí làm sạch toàn nhà xưởng không chỉ là đầu tư xây dựng: AHU, ống gió, màng lọc, số lần trao đổi khí, sàn và vách ngăn đều phải quy hoạch theo cấp cao nhất, và về sau mỗi số điện đều dùng để duy trì cấp đó. Khi rà soát thực tế dây chuyền thường sẽ thấy chỉ có vài trạm làm việc cần ISO 5, các khu khác ISO 7, ISO 8, thậm chí điều hòa thông thường là đủ. Dùng buồng sạch khoanh mấy điểm đó lại, điểm thao tác then chốt có độ sạch cao cục bộ, xung quanh duy trì môi trường nền cấp thấp hơn. Buồng sạch không cần vách ngăn kiến trúc, khi điều chỉnh dây chuyền có thể tháo dời và lắp lại, đây là khác biệt lớn nhất so với phòng sạch cố định.0.45 m/s ±20% từ đâu ra
Buồng sạch không có tiêu chuẩn sản phẩm riêng. Giá trị thiết kế 0.45 m/s ±20% tham khảo khuyến nghị của hướng dẫn chế biến vô trùng FDA 2004 Hoa Kỳ cho dòng một chiều ở khu vực trọng yếu ISO 5; còn guidance value của EU GMP Annex 1 (2022) §4.30 cho dòng một chiều cấp A là 0.36–0.54 m/s tại vị trí làm việc. Cả hai đều là vận tốc gió đo tại vị trí làm việc. Mặt thổi FFU đạt 0.45 m/s không có nghĩa là ở độ cao thao tác trong buồng cũng vậy; buồng càng cao, rèm càng ngắn, máy càng lớn thì vận tốc gió và độ đồng đều tại mặt làm việc càng dễ lệch. Khi nghiệm thu phải đo ở độ cao thao tác, không thể chỉ nhìn thông số FFU; các điểm đo phải bao gồm bốn góc và chính giữa buồng, độ đồng đều quan trọng ngang với giá trị trung bình, các góc thường là nơi vận tốc gió thấp nhất, dễ bị cuốn không khí xung quanh vào nhất.Độ kín của rèm quyết định cấp độ thực tế
Cấp độ của buồng sạch không do riêng FFU quyết định, mà do “lưu lượng cấp gió” và “rò rỉ qua rèm” cùng quyết định. Gió cấp từ trên dù sạch đến đâu, nếu bốn phía có nhiều khe hở, không khí xung quanh liên tục bị cuốn vào, thì cấp độ đo thực tế vẫn không đạt giá trị thiết kế. Cân nhắc giữa ba loại rèm: Rèm dải chống tĩnh điện: các dải chồng mép lên nhau, người và xe đẩy đi xuyên qua trực tiếp, đi lại thuận tiện nhất; độ chồng mép không đủ hoặc bị vén ra mà không trở về vị trí thì chính là điểm rò. Rèm lưới chống tĩnh điện: dạng nguyên tấm, độ kín tốt hơn dạng dải, nhìn xuyên qua được; ra vào phải vén ra hoặc làm thêm cửa. Kính hữu cơ: kín nhất, dễ vệ sinh nhất, có thể làm thành vách cố định; đổi lại nặng, khó điều chỉnh, lối ra vào phải quy hoạch riêng. Thêm hai điều: khe hở giữa rèm và sàn là lối thoát của không khí trong buồng, khe quá lớn thì áp dương trong buồng không thiết lập được, không khí xung quanh dễ bị cuốn vào; sát sàn hoàn toàn thì không khí không có lối thoát, sẽ luồn loạn qua các khe nối rèm, người đi lại cũng bất tiện. Trong buồng phải duy trì áp dương so với xung quanh, đồng hồ chênh áp tùy chọn cho phép nhìn thấy trực tiếp trạng thái này.Di chuyển, cải tạo và nghiệm thu
Cấp độ phải được phân loại bằng đếm hạt thực tế theo ISO 14644-1; đối chiếu với Class hệ cũ theo FDA 2004: ISO 5 = Class 100, ISO 6 = Class 1,000, ISO 7 = Class 10,000, ISO 8 = Class 100,000. Chọn vật liệu khung chính theo cách vệ sinh: thép không gỉ chịu được khử khuẩn lặp lại, dễ lau nhất; thép cán nguội sơn tĩnh điện chi phí thấp hơn, phù hợp lắp ráp điện tử chủ yếu cần khử bụi; nhôm định hình nhẹ nhất, lắp ráp và cải tạo thuận tiện nhất, phù hợp dây chuyền thường xuyên điều chỉnh bố trí. EU GMP Annex 1 (2022) §4.6 cũng nhắc rằng trong khu sạch không nên có hốc lõm khó vệ sinh, kệ và thiết bị nhô ra phải giảm đến mức tối thiểu; mối nối khung và chi tiết treo rèm của buồng sạch là nơi dễ đọng bụi nhất. Tấm nóc có thể chọn tấm thép cán nguội, thép không gỉ hoặc rèm lưới; phần nóc ngoài vị trí FFU phải bịt kín, tránh hút không khí chưa lọc từ phía trên vào. Buồng sạch lắp bánh xe xoay sau khi di chuyển thì luồng khí xung quanh, đường gió hồi và các nguồn phát bụi lân cận đều đã thay đổi, kết quả nghiệm thu ban đầu không còn áp dụng được, phải đo lại. Tương tự, thêm bớt FFU, đổi vật liệu rèm hoặc mở thêm lối ra vào mới cũng đều là những thay đổi cần xác nhận lại.Câu hỏi thường gặp
Buồng sạch có đạt được ISO 5 không?
Có thể quy hoạch, nhưng phải đo thực tế mới tính. Về thiết kế, tiền đề là dòng một chiều thẳng đứng từ FFU phía trên với vận tốc thổi 0.45 m/s ±20%, FFU phủ toàn bộ nóc buồng, rèm quây kín và duy trì áp dương trong buồng. Cấp độ thực tế chịu ảnh hưởng của chiều cao buồng, khe hở rèm, máy móc trong buồng và lối đi của người, phải được xác nhận bằng đếm hạt theo ISO 14644-1 ở độ cao thao tác. Buồng sạch mà FFU chỉ phủ một phần nóc hoặc rèm rất ngắn thường có cấp độ đo thực tế kém hơn giá trị thiết kế; khi quy hoạch phải tính đến hai điểm này.
Rèm quây buồng sạch nên chọn rèm dải, rèm lưới hay kính hữu cơ?
Tùy tần suất ra vào và yêu cầu độ kín. Rèm dải đi lại thuận tiện nhất, người và xe đẩy đi xuyên qua trực tiếp, nhưng chồng mép không đủ hoặc không trở về vị trí thì sẽ rò; rèm lưới dạng nguyên tấm, độ kín tốt hơn, ra vào phải vén ra hoặc mở thêm cửa; kính hữu cơ kín nhất, dễ lau nhất, nhưng nặng và khó điều chỉnh. Cách làm thường gặp là ba mặt dùng kính hữu cơ hoặc rèm lưới, mặt ra vào dùng rèm dải chống tĩnh điện.
Buồng sạch có lắp bánh xe xoay, sau khi di chuyển vị trí có phải thẩm định lại không?
Có. Cấp độ thực tế của buồng sạch tùy thuộc luồng khí xung quanh, đường gió hồi và các nguồn phát bụi gần đó; đổi vị trí thì các điều kiện này đều thay đổi, kết quả đếm hạt ban đầu không còn đại diện cho vị trí mới. Sau khi di chuyển, ít nhất phải đo lại vận tốc gió và số hạt ở độ cao thao tác, và xác nhận trong buồng vẫn duy trì áp dương so với xung quanh; thêm bớt FFU hoặc thay rèm cũng vậy.
Tham khảo chọn sản phẩm
Trước khi đặt hàng, hãy xác nhận cấp hiệu suất, loại vật liệu lọc, và môi trường vận hành có phù hợp yêu cầu.
