จาก ISO Class 1 ถึง ISO Class 9 ความเข้มข้นอนุภาคต่างกัน 100 ล้านเท่า (10⁸) ระดับหนึ่งคือห้องปฏิบัติการควอนตัม อีกระดับหนึ่งก็ราว ๆ โกดังที่สะอาด ระหว่างสองปลายนี้ กระบวนการของคุณควรอยู่ตรงไหน

ISO 14644-1 คืออะไร

ISO 14644-1 คือมาตรฐานสากลสำหรับจัดระดับความสะอาดของอากาศในห้องคลีนรูม โดยแบ่งห้องคลีนรูมออกเป็น 9 ระดับ ตั้งแต่ ISO Class 1 ถึง Class 9 ตาม "จำนวนอนุภาคสูงสุดที่มีขนาดเท่ากับหรือใหญ่กว่าขนาดที่กำหนด ต่ออากาศ 1 ลูกบาศก์เมตร" ตัวเลขยิ่งน้อยยิ่งสะอาด และแต่ละระดับยอมให้มีอนุภาคมากกว่าระดับก่อนหน้า 10 เท่า ฉบับปัจจุบันคือ ISO 14644-1:2015

เมื่อดูที่ขนาดอนุภาค 0.5 μm ซึ่งใช้กันมากที่สุด ISO Class 5 ยอมให้มีอนุภาคได้ไม่เกิน 3,520 อนุภาค/m³ (เทียบเท่า Class 100 ตามมาตรฐานสหรัฐฯ เดิม) ISO Class 7 ไม่เกิน 352,000 อนุภาค/m³ (Class 10,000) และ ISO Class 8 ไม่เกิน 3,520,000 อนุภาค/m³ (Class 100,000) ส่วน ISO Class 1 ถึง 3 สะอาดมากจนที่ 0.5 μm วัดตัวเลขที่มีความหมายไม่ได้แล้ว จึงนิยามที่ 0.1 μm แทน โดย Class 1 ยอมให้มีได้ไม่เกิน 10 อนุภาค/m³

ทำไม FED-STD-209E จึงถอนตัว และ ISO 14644 ขึ้นมาแทน

ฉบับแรกประกาศใช้ในปี 1999 และในปี 2001 มาตรฐานอเมริกันเดิม FED-STD-209E ถูกยกเลิกอย่างเป็นทางการ ฉบับปัจจุบันคือ ISO 14644-1:2015 ซึ่งเป็นมาตรฐานการจัดระดับห้องคลีนรูมที่ใช้กันแพร่หลายที่สุดในโลก

มันทำสองอย่าง：

  1. 1รวมการจัดระดับให้เป็นหนึ่งเดียว —— แทนที่มาตรฐานอเมริกัน ยุโรป และญี่ปุ่นที่แต่ละประเทศใช้ต่างกัน
  2. 2ใช้สูตร Cn = 10^N × (0.1/D)^2.08 คำนวณความเข้มข้นที่ยอมให้ได้ของแต่ละขนาดอนุภาค —— พูดอีกอย่างคือ ระดับหนึ่งไม่ได้เป็นแค่「ตัวเลขหนึ่งตัว」แต่เป็นเส้นโค้งของขนาดอนุภาค vs ความเข้มข้น

เก้าระดับหน้าตาเป็นอย่างไร

ยกตัวอย่างที่ใช้บ่อยที่สุดคือขนาดอนุภาค 0.5 μm ดูตารางกันเลย：

Chart 1: ISO 14644-1 Nine Classes (at 0.5 μm particle size)

From strictest Class 1 to most relaxed Class 9 — each step up multiplies the allowed count by 10

ClassMax at 0.5 μm (per m³)Old US (209E)Typical application
Class 335Class 1Basic research / metrology
Class 4352Class 10Advanced semi / EUV
Class 53,520Class 100Lithography, OLED, aseptic fill
Class 635,200Class 1,000Electronic assembly, optics inspection
Class 7352,000Class 10,000Pharma grade C, general process
Class 83,520,000Class 100,000Food packaging, general clean zone
Class 935,200,000—Support space, ante-room

Particle concentration per Cn = 10^N × (0.1/D)^2.08 where N is class number, D is particle size. ISO Class 1–2 theoretically yields <1 particle/m³ at 0.5 μm and is verified at smaller sizes.

การเทียบที่สำคัญมีดังนี้：

  • ▸ISO Class 5 = Class 100 ของมาตรฐานอเมริกันเดิม —— สมรภูมิหลักของลิโทกราฟีเซมิคอนดักเตอร์ การระเหยเคลือบ OLED และการบรรจุปราศจากเชื้อ
  • ▸ISO Class 7 = Class 10,000 ของมาตรฐานอเมริกันเดิม —— การประกอบอิเล็กทรอนิกส์ทั่วไป และยาระดับ C
  • ▸ISO Class 8 = Class 100,000 ของมาตรฐานอเมริกันเดิม —— บรรจุภัณฑ์อาหาร และพื้นที่ทำงานสะอาดทั่วไป

ทุกครั้งที่ขยับขึ้นหนึ่งระดับ จำนวนอนุภาคที่ยอมให้ได้ × 10 นี่คือเหตุผลที่การขยับจาก ISO Class 5 ไป ISO Class 4 ต้นทุนก่อสร้างอาจเพิ่มเป็นเท่าตัว ไม่ใช่เพิ่มแค่ 20%

สูตรนั้นคำนวณอะไรกันแน่

Cn = 10^N × (0.1/D)^2.08

แยกออกมาดู：

  • ▸10^N：ระดับยิ่งสูง (N ยิ่งมาก) ก็ผ่อนลงทีละ 10 เท่า
  • ▸(0.1/D)^2.08：ขนาดอนุภาคยิ่งใหญ่ ความเข้มข้นที่ยอมให้ได้ยิ่งลดลงแบบเอกซ์โพเนนเชียล ค่าที่ยอมให้ได้ของ 0.5 μm เล็กกว่าของ 0.1 μm ราว 28 เท่า

ลองตรวจสอบด้วยตัวอย่าง ISO Class 5 @ 0.5 μm： 10⁵ × (0.1/0.5)^2.08 = 100,000 × 0.0352 = 3,520 อนุภาค/m³ ✓

นี่คือเหตุผลที่ ISO Class 1–2 ที่ 0.5 μm จะต่ำจนน้อยกว่า 1 อนุภาค/m³ —— วัดไม่ได้เลย ระดับแบบนั้นต้องเปลี่ยนไปใช้ขนาดอนุภาคที่เล็กกว่า (0.1–0.2 μm)ในการตรวจสอบ

ทำไม「สถานะการตรวจรับ」จึงสำคัญกว่าตัวระดับเอง

ISO 14644-3 นิยามสถานะการตรวจสอบไว้สามแบบ：

Chart 2: The Three ISO 14644-3 Qualification States

The same room can measure 10× more particles in one state than another — the state sets the difficulty

As-built

★☆☆

No tools installed, no personnel

Minimal sources

At-rest

★★☆

Tools installed, no activity, no people

Tool residuals only

Operational

★★★

Tools running, people working, material flow — live production

People + tools + process

Semi and aseptic-fill industries mandate qualifying under Operational — only this reflects real production. Passing At-rest does not guarantee Operational; the reverse always does.

จำนวนอนุภาคของทั้งสามสถานะต่างกันได้ เกิน 10 เท่า：

  • ▸ตอนสร้างเสร็จ (As-built) —— สะอาดที่สุด：เครื่องจักรยังไม่เข้า คนก็ยังไม่เข้า สร้างเสร็จก็วัดเลย ผ่านง่าย
  • ▸สถิต (At-rest) —— เครื่องจักรเข้าและติดตั้งเสร็จแล้ว แต่ไม่เดินเครื่องและไม่มีคน
  • ▸พลวัต (Operational) —— เครื่องจักรเดิน คนทำงาน วัตถุดิบไหลเวียน สถานการณ์การผลิตจริง
อุตสาหกรรมเซมิคอนดักเตอร์และการบรรจุปราศจากเชื้อมักกำหนดให้ต้องถึง ISO Class 5 ในสถานะ「พลวัต」 —— แบบนี้จึงจะสะท้อนภาระมลพิษของการผลิตจริง ผ่านการตรวจสอบแบบสถิตไม่ได้แปลว่าจะผ่านแบบพลวัต

ข้อกำหนดของผู้ผลิตบางรายเขียนแค่「ISO Class 5」โดยไม่ระบุสถานะ —— แบบนี้เกือบเท่ากับเขียนไปเปล่า ๆ ก่อนเซ็นสัญญาต้องยืนยันให้ชัดว่าเป็น As-built / At-rest / Operational แบบไหน ไม่อย่างนั้นคุณอาจจ่ายเงินระดับพลวัต แต่ได้โรงงานระดับสร้างเสร็จเท่านั้น

แต่ละระดับต้องปูแผ่นกรองเต็มแค่ไหน

อัตราการปูแผ่นกรองคือตัวแปรที่ใหญ่ที่สุดของต้นทุนก่อสร้าง ระดับยิ่งเข้ม ฝ้าเพดานก็ต้องปูให้เต็มยิ่งขึ้น：

Chart 3: Ceiling Filter Coverage vs Cleanliness Class

Stricter classes demand a denser ceiling — the single biggest driver of build cost

ISO 1–3
80–100 %
ULPALaminar· Full laminar ceiling, all FFU
ISO 4–5
40–80 %
H14Laminar· Laminar over tools, turbulent support
ISO 6–7
15–40 %
H13Turbulent OK· Grid-distributed FFU
ISO 8–9
< 15 %
Medium/hi-effTurbulent· Conventional duct supply

Coverage = fraction of ceiling area occupied by HEPA/ULPA FFUs. 100% = full laminar ceiling; 40% = partial with return-air management; 15% = distributed layout.

พูดให้เห็นภาพคือ：

  • ▸ISO Class 1–3 —— ฝ้าเพดานทั้งผืนเป็น FFU (ULPA + ลมราบเรียบ) อัตราการปู 80–100 %
  • ▸ISO Class 4–5 —— ปู 40–80 % (H14 HEPA + ลมราบเรียบ) โซนสำคัญปูถี่ โซนสนับสนุนปูห่าง
  • ▸ISO Class 6–7 —— ปู 15–40 % (H13 HEPA) กระจายเป็นตาราง ใช้ลมปั่นป่วนได้
  • ▸ISO Class 8–9 —— ไม่ถึง 15 % ใช้แผ่นกรองระบายอากาศทั่วไปก็พอ

จาก ISO Class 7 ขยับขึ้น ISO Class 5 จำนวนแผ่นกรองอาจเพิ่มขึ้น 3–5 เท่า เมื่อรวมกับพัดลมของฝ้าลมราบเรียบ ความดันต่าง อัตราลมหมุนเวียน และพื้นระบายน้ำ ราคาก่อสร้างโดยรวมต่างกันได้ทั้งระดับ

การตรวจรับต้องวัดอะไรบ้าง

รายการวัดหลักที่ ISO 14644-3 กำหนดไว้：

  • ▸ความเข้มข้นอนุภาค —— วัดด้วยเครื่องนับอนุภาคเชิงแสง (OPC)
  • ▸ความเร็วลมและจำนวนครั้งการเปลี่ยนอากาศ —— กำหนดความสามารถในการเจือจางมลพิษ
  • ▸ความดันต่าง —— การแยกพื้นที่ที่อยู่ติดกัน
  • ▸การทำให้เห็นภาพการไหลของลม —— ทดสอบด้วยควัน เพื่อยืนยันว่าลมราบเรียบราบเรียบจริง
  • ▸เวลาฟื้นสภาพ (recovery test) —— หลังเกิดมลพิษระยะสั้นใช้เวลานานเท่าไรจึงกลับสู่ปกติ
การวัดอนุภาคเป็นแค่จุดเริ่มต้น รูปแบบการไหลของลม ความดันต่าง และเวลาฟื้นสภาพต่างหากที่เป็นกุญแจว่าห้องสะอาดจะรักษาระดับไว้ได้หรือไม่

ระดับที่รักษาไว้ได้ในระยะยาว ดีกว่าระดับที่ฝืนผ่านการตรวจรับมา

ระดับห้องคลีนรูมไม่ได้จบลงที่การตรวจรับครั้งเดียว แต่เป็นงานที่ต้องทำต่อเนื่อง：

  1. 1ขั้นออกแบบ —— เลือก ISO Class ให้ถูก อย่าเกินสเปกและอย่าต่ำกว่าสเปก
  2. 2ขั้นก่อสร้าง —— อัตราการปูแผ่นกรอง พัดลม ความดันต่าง และการระบายน้ำที่พื้น
  3. 3ขั้นตรวจรับ —— ระบุให้ตรวจรับในสถานะพลวัต จึงจะเป็นความสามารถจริง
  4. 4ขั้นเดินระบบและบำรุงรักษา —— ตรวจซ้ำตามรอบ (ISO 14644 แนะนำทุก 6–12 เดือน) เปลี่ยนแผ่นกรอง และอบรมบุคลากร

ระหว่างต้นทุนกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดมีจุดที่ดีที่สุดอยู่เสมอ —— ประเด็นคือต้องนิยามปัญหาให้ชัดก่อน แล้วค่อยคุยเรื่องการจัดวาง

อ่านเพิ่มเติม