De la ISO Clase 1 a la ISO Clase 9, el recuento de partículas admisible abarca 10⁸, cien millones de veces. Un extremo es territorio de laboratorio cuántico, el otro es básicamente un almacén ordenado. ¿Dónde se sitúa su proceso?
Qué es ISO 14644-1
ISO 14644-1 es la norma internacional que clasifica la limpieza del aire en salas limpias. Divide las salas limpias en nueve clases, de ISO Clase 1 a ISO Clase 9, según el número máximo de partículas de un tamaño igual o superior al indicado que se admite por metro cúbico de aire: cuanto menor es el número, más limpia es la sala, y cada clase admite 10 veces más partículas que la anterior. La edición vigente es ISO 14644-1:2015.
Para el tamaño de partícula más habitual, 0,5 μm: la ISO Clase 5 admite 3.520 partículas/m³ (la antigua Clase 100 estadounidense), la ISO Clase 7 admite 352.000/m³ (Clase 10.000) y la ISO Clase 8 admite 3.520.000/m³ (Clase 100.000). Las ISO Clases 1 a 3 son tan limpias que el recuento a 0,5 μm deja de ser significativo, por lo que se definen a 0,1 μm: la Clase 1 admite 10 partículas/m³.
Por qué se retiró FED-STD-209E y ISO 14644 tomó el relevo
Publicada por primera vez en 1999, con la retirada formal de la norma estadounidense FED-STD-209E en 2001, la ISO 14644-1:2015 vigente es la norma de clasificación de salas limpias más adoptada a nivel mundial.
Hizo dos cosas:
- 1Unificó la clasificación, sustituyendo el mosaico de esquemas estadounidenses / europeos / japoneses
- 2Definió una fórmula, Cn = 10^N × (0,1/D)^2,08, que da un límite de concentración para cada tamaño de partícula, de modo que una clase es toda una curva de tamaño frente a concentración, no un solo número
¿Cómo son realmente las nueve clases?
Al tamaño de partícula más habitual, 0,5 μm:
Chart 1: ISO 14644-1 Nine Classes (at 0.5 μm particle size)
From strictest Class 1 to most relaxed Class 9 — each step up multiplies the allowed count by 10
| Class | Max at 0.5 μm (per m³) | Old US (209E) | Typical application |
|---|---|---|---|
| Class 3 | 35 | Class 1 | Basic research / metrology |
| Class 4 | 352 | Class 10 | Advanced semi / EUV |
| Class 5 | 3,520 | Class 100 | Lithography, OLED, aseptic fill |
| Class 6 | 35,200 | Class 1,000 | Electronic assembly, optics inspection |
| Class 7 | 352,000 | Class 10,000 | Pharma grade C, general process |
| Class 8 | 3,520,000 | Class 100,000 | Food packaging, general clean zone |
| Class 9 | 35,200,000 | — | Support space, ante-room |
Particle concentration per Cn = 10^N × (0.1/D)^2.08 where N is class number, D is particle size. ISO Class 1–2 theoretically yields <1 particle/m³ at 0.5 μm and is verified at smaller sizes.
Correspondencias clave:
- ▸ISO Clase 5 = antigua Clase 100 estadounidense: el caballo de batalla de la litografía, la deposición de OLED y el llenado aséptico
- ▸ISO Clase 7 = antigua Clase 10.000 estadounidense: ensamblaje electrónico, farmacia grado C
- ▸ISO Clase 8 = antigua Clase 100.000 estadounidense: envasado de alimentos, espacio de trabajo limpio general
Cada escalón multiplica por 10 el recuento de partículas admisible. Por eso pasar de ISO Clase 5 a Clase 4 puede duplicar el coste de construcción, no añadir un 20 %.
¿Qué calcula la fórmula?
Cn = 10^N × (0,1/D)^2,08
Desglosado:
- ▸10^N: cada número de clase multiplica por 10 el límite
- ▸(0,1/D)^2,08: mayor tamaño de partícula → límite exponencialmente más estricto. 0,5 μm es ~28 veces más bajo que 0,1 μm
Comprobación en ISO Clase 5 @ 0,5 μm: 10⁵ × (0,1/0,5)^2,08 = 100.000 × 0,0352 = 3520 partículas/m³ ✓
Esto también explica por qué las ISO Clase 1–2 caen por debajo de 1 partícula/m³ a 0,5 μm: prácticamente inconmensurable. Esas clases se verifican empleando en su lugar partículas más pequeñas (0,1–0,2 μm).
Por qué el estado de cualificación importa más que el número de clase
ISO 14644-3 define tres estados de cualificación:
Chart 2: The Three ISO 14644-3 Qualification States
The same room can measure 10× more particles in one state than another — the state sets the difficulty
As-built
★☆☆No tools installed, no personnel
At-rest
★★☆Tools installed, no activity, no people
Operational
★★★Tools running, people working, material flow — live production
Semi and aseptic-fill industries mandate qualifying under Operational — only this reflects real production. Passing At-rest does not guarantee Operational; the reverse always does.
Los tres pueden diferir en más de 10 veces:
- ▸As-built (construido): el más limpio: sin equipos, sin personas. Fácil de aprobar en la entrega
- ▸At-rest (en reposo): equipos instalados pero sin funcionar, sin personal
- ▸Operational (en operación): equipos funcionando, personal trabajando, material circulando. Producción real
Los sectores de semiconductores y llenado aséptico suelen exigir ISO Clase 5 en estado Operational: solo así se refleja la carga de contaminación real. Aprobar At-rest no garantiza aprobar Operational.
Algunas especificaciones solo dicen «ISO Clase 5» sin nombrar el estado: eso es casi carente de sentido. Antes de firmar, fije si es As-built / At-rest / Operational, o puede pagar por operational y recibir as-built.
¿Qué porcentaje del techo debe ser filtro?
La cobertura de techo determina la mayor parte del coste de construcción. Cuanto más estricta la clase, más denso el techo:
Chart 3: Ceiling Filter Coverage vs Cleanliness Class
Stricter classes demand a denser ceiling — the single biggest driver of build cost
Coverage = fraction of ceiling area occupied by HEPA/ULPA FFUs. 100% = full laminar ceiling; 40% = partial with return-air management; 15% = distributed layout.
- ▸ISO Clase 1–3: todo el techo es FFU (ULPA + flujo laminar), cobertura del 80–100 %
- ▸ISO Clase 4–5: 40–80 % (HEPA H14 + flujo laminar), denso sobre los equipos, escaso en zonas de apoyo
- ▸ISO Clase 6–7: 15–40 % (HEPA H13), distribuido en malla, el flujo turbulento vale
- ▸ISO Clase 8–9: menos del 15 %, bastan filtros de ventilación ordinarios
Pasar de ISO Clase 7 a Clase 5 puede requerir de 3 a 5 veces más filtros; sume la estructura de techo laminar, la potencia del ventilador, el control de presión diferencial, el retorno de aire y el suelo de cascada, y el coste total puede desplazarse a todo un tramo de presupuesto distinto.
¿Qué mide realmente la cualificación?
Ensayos centrales de ISO 14644-3:
- ▸Concentración de partículas: mediante contador óptico de partículas (OPC)
- ▸Velocidad del aire y tasa de renovación: la capacidad de dilución
- ▸Presión diferencial: aislamiento entre zonas
- ▸Visualización del flujo de aire: ensayo de humo, confirmando que el flujo laminar es realmente laminar
- ▸Ensayo de recuperación: la rapidez con la que la sala se limpia tras un pico
El recuento de partículas es solo el principio. El flujo de aire, la cascada de presión y la recuperación son lo que sostiene una clase en el tiempo.
Una clase que puede sostenerse gana a una clase que apenas se aprobó
La clasificación de sala limpia es un problema de ingeniería continuo, no un único día de ensayo:
- 1Diseño: elija la clase ISO correcta, sin sobredimensionar ni infradimensionar
- 2Construcción: cobertura de filtro, ventiladores, cascada de presión, drenaje del suelo
- 3Cualificación: especifique el estado Operational, esa es la capacidad real
- 4Operación: recualificación periódica (ISO 14644 recomienda cada 6–12 meses), recambio de filtros, formación del personal
Siempre hay un punto óptimo entre coste y cumplimiento: la disciplina consiste en definir claramente el problema antes de elegir una configuración.
