액조식 고성능 급기구
제품 개요
제품 특성
상세 설명
재시험 빈도가 투자 가치를 결정합니다
젤 씰식은 개스킷식보다 비싸고 그리드(천장 골조)나 케이싱도 더 복잡합니다. 그만한 가치가 있는지는 필터가 누설 시험을 몇 번 받느냐에 달려 있습니다. 제약 및 무균 공정의 요구 사항은 다음과 같습니다.| 출처 | 요구 사항 |
|---|---|
| EU GMP Annex 1(2022) §4.25 | 필터 설치 후 완전성 시험 실시 |
| EU GMP Annex 1(2022) §4.32 | 정기 재시험, A/B 등급은 최장 6개월 간격, C/D 등급은 최장 12개월 간격 |
| FDA 2004 무균 공정 가이던스 | 설치 시 누설 시험, PAO/DOP 스캔에서 단일 지점 판독값이 상류 농도의 0.01%에 이르면 유의한 누설로 판정, 무균 공정실은 연 2회 권장 |
젤 씰식이라고 새지 않는 것은 아닙니다
가장 흔한 오해입니다. 누설 시험이 잡아내는 경로는 세 가지입니다. 여재 자체의 핀홀이나 파손, 필터 프레임과 여재 사이의 접착부, 그리고 필터와 케이싱 사이의 실링입니다. 젤 씰이 해결하는 것은 세 번째뿐이고 앞의 두 가지는 여전히 샐 수 있으므로, 설치 후에도 똑같이 스캔 시험을 해야 하며 젤 씰식이라는 이유로 생략할 수 없습니다. 시험 방법은 IEST-RP-CC034.5의 HEPA/ULPA 누설 시험을 따를 수 있으며, 관련 자료에 따르면 ISO 14644-3:2019 부속서 B.7에도 설치 후 필터 시스템의 누설 시험이 실려 있습니다. 누설이 발견되면 먼저 위치를 구분합니다. 여재 면 위라면 필터 문제이고, 나이프 에지를 따라 한 바퀴 이어진 곳이라야 실링 문제입니다. 필터는 출하 시 유럽 규격 EN 1822-1:2019 또는 중국 GB/T 13554-2020에 따라 등급이 매겨지는데, 이는 필터 자체를 시험한 것입니다. 설치 후 스캔 시험은 '필터+실링+케이싱' 시스템 전체를 시험하는 것이므로 둘은 서로 대신할 수 없습니다.실링제 점검과 필터 교체 절차
젤 씰은 일상 보수가 거의 없으며, 핵심은 필터를 교체하는 그 순간입니다. 수직으로 분리: 기존 필터를 뺄 때는 수직으로 똑바로 당겨 내리고 비스듬히 잡아당기지 않습니다. 홈 안의 젤이 많이 딸려 나오거나 빈 공간이 생기는 것을 막기 위해서입니다. 젤 면 점검: 기존 필터를 뺀 뒤 홈 안의 젤 면이 연속되어 있는지, 딸려 나가 생긴 결손이나 이물이 없는지 확인하고, 필요하면 젤을 보충해 평평하게 고릅니다. 삽입 깊이 확인: 새 필터의 나이프 에지는 젤 속에 완전히 꽂혀야 하며, 네 변의 높이가 같고 한쪽 모서리만 떠 있어서는 안 됩니다. 재시험: 필터 교체는 재설치에 해당하므로 Annex 1 §4.25에 따라 설치 후 완전성 시험을 해야 합니다. 반면 개스킷식처럼 압착 바 토크와 개스킷 노화를 정기적으로 점검할 필요는 없습니다. 취출구마다 필터 교체 날짜, 젤 보충 기록, 재시험 결과를 하나의 기록에 함께 남겨 두기를 권합니다. 그래야 재시험에서 누설이 나왔을 때 어느 분리·장착 작업 때문인지 추적할 수 있습니다.이 비용을 더 들일 필요가 없는 경우
필터에 정기 누설 시험 요구가 없는 경우, 예를 들어 대부분의 전자 조립 공장의 난류 방식 클린 구역에서는 개스킷식 HEPA 취출구가 비용 대비 효과가 더 좋습니다. 판단 원칙은 정기적으로 누설 시험을 받고 한 번 정지할 때의 비용이 큰 방에는 젤 씰식, 나머지에는 개스킷식입니다. 둘을 비교할 때는 단가만 보지 말고 '취출구 수 × 연간 재시험 횟수 × 테두리 누설 시 재작업과 정지 비용'을 함께 계산해야 합니다. A/B 등급 방은 1년에 최소 두 번 시험하므로 취출구가 많을수록 개스킷식의 재작업 위험이 쌓입니다. 같은 공장 건물 안에서 섞어 쓸 수도 있어, 고등급 방에는 젤 씰식, C/D 등급과 보조 구역에는 개스킷식을 씁니다.자주 묻는 질문
젤 씰식 취출구를 쓰면 누설 시험에서 문제가 나오지 않습니까?
보장되지 않습니다. 누설은 세 곳에서 생길 수 있습니다. 여재의 핀홀이나 파손, 필터 프레임과 여재의 접착부, 필터와 케이싱 사이의 실링입니다. 젤 씰은 세 번째만 해결하므로 설치 후에도 IEST-RP-CC034.5 등의 방법으로 스캔해야 합니다. 누설이 발견되면 위치를 보십시오. 여재 면 위라면 필터 자체의 문제이고, 나이프 에지를 따라 한 바퀴 이어진 곳이라야 실링 문제이며, 처리 방법이 완전히 다릅니다.
젤 씰식 HEPA 취출구는 누설 재시험을 얼마나 자주 해야 합니까?
EU GMP Annex 1(2022) §4.32는 A/B 등급은 최장 6개월, C/D 등급은 최장 12개월마다 재시험하도록 규정합니다. FDA 2004 무균 공정 가이던스는 무균 공정실에 연 2회를 권장하며, PAO/DOP 단일 지점 판독값이 상류의 0.01%에 이르면 유의한 누설로 판정합니다. 또한 필터를 교체할 때마다 재설치로 보므로, 주기를 기다리지 말고 Annex 1 §4.25에 따라 설치 후 완전성 시험을 해야 합니다.
필터 교체 때 실링제가 딸려 나오면 어떻게 처리합니까?
먼저 홈 안의 젤 면을 점검합니다. 결손이 작고 젤 면이 여전히 연속되어 있으면 평평하게 고른 뒤 바로 새 필터를 장착하면 되고, 결손이 크거나 빈 공간이 생겼거나 이물이 섞였다면 먼저 젤을 보충해 평평하게 합니다. 분리와 장착은 수직으로 빼고 꽂아, 비스듬히 잡아당겨 젤이 딸려 나가지 않게 합니다. 새 필터의 나이프 에지는 네 변이 고르게 젤 속에 꽂혀야 하며, 장착 후 EU GMP Annex 1 §4.25에 따라 설치 후 완전성 시험을 해서 나이프 에지를 따라 한 바퀴 누설이 없는지 확인합니다.
